Fabrication et contrôle de qualité de Lexinal à deux dosage : 125mg/5mL et 250mg/5mL
Fabrication et contrôle de qualité de Lexinal à deux dosage : 125mg/5mL et 250mg/5mL
Fichiers
Date
2025-06
Auteurs
RADJA Hadil
CHOULI BOUKAIS Roumaissa
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Résumé
Résumé :
La céfalexine est un antibiotique appartenant à la classe des céphalosporines de première génération, largement utilisé dans le traitement des infections bactériennes chez l’adulte et l’enfant. Même s’il s’agit d’un médicament fréquemment prescrit dans diverses tranches d’âge de la population, il est indispensable d’examiner rigoureusement les conditions de fabrication de ce type de spécialités pharmaceutiques dans les laboratoires.
L’objectif principal de ce travail est d’assurer l’uniformité, la qualité pharmaceutique et la sécurité microbiologique de ces suspensions tout au long du processus de fabrication.
Grâce à l’application stricte des normes internationales, il est possible d’évaluer de manière fiable la concentration en principe actif ainsi que la conformité du produit fini. Dans ce contexte, la présente étude a porté sur l’analyse de la teneur en céfalexine d’une suspension buvable sèche commercialisée sous le nom de Lexinal®, proposée en deux dosages : 125 mg/5 ml et 250 mg/5 ml. Différents essais physico-chimiques, chromatographiques et microbiologiques ont été réalisés, tels que le test d’aspect, l’identification et le dosage de la céfalexine par HPLC, le dosage du benzoate de sodium, la détermination des substances apparentées, la mesure du pH, le contrôle du volume extractible ainsi que des essais microbiologiques portant sur le dénombrement des germes aérobies totaux (GAT), des levures et moisissures totales (MLT) et la recherche de germes spécifiques comme Escherichia coli.
Description
Mots-clés
Céfalexine, suspension buvable sèche, HPLC, contrôle microbiologique, qualité pharmaceutique.